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仲博app—国际注册人员(2名)

浏览次数: 日期:2016年1月12日 08:51

岗位要求:

          1、掌握国际注册资料的要求和相关指导原则,负责药品国际注册文件的撰写、审核、编辑整理等工作。

          2、负责国际注册进度的跟踪,并与公司内部研发、质量等部门有效的沟通、协调,跟踪并控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量。

          3、负责跟踪药品注册进度,及时获取药品注册信息并补充更新,与官方进行有效的沟通,掌握注册的最新信息。

          4、负责跟踪注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题, 能够与官方进行有效的沟通。

          5、掌握和跟踪国内外注册法规的变化, 支持新产品的调研与开发。

 

任职资格:

          1、药学等相关专业正规本科以上学历,2年以上相关工作经验。

          2、优秀的英语听说读写能力,能独立撰写(审核)英语申报资料。

          3、熟悉FDA等药品注册流程,对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解。

          4、熟悉FDA等药品注册相关法律法规要求,为新品立项提供政策支持。

          5、思维敏捷,具有良好的人脉关系及沟通能力,独立工作能力及工作责任心强。

          6、有成功注册申报工作的经历。

所属类别: 人才战略

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