岗位要求：

          1、掌握国际注册资料的要求和相关指导原则，负责药品国际注册文件的撰写、审核、编辑整理等工作。

          2、负责国际注册进度的跟踪，并与公司内部研发、质量等部门有效的沟通、协调，跟踪并控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量。

          3、负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息并补充更新，与官方进行有效的沟通，掌握注册的最新信息。

          4、负责跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题， 能够与官方进行有效的沟通。

          5、掌握和跟踪国内外注册法规的变化， 支持新产品的调研与开发。

任职资格：

          1、药学等相关专业正规本科以上学历，2年以上相关工作经验。

          2、优秀的英语听说读写能力，能独立撰写（审核）英语申报资料。

          3、熟悉FDA等药品注册流程，对药物开发及申报流程、注册法规有全面的了解。

          4、熟悉FDA等药品注册相关法律法规要求，为新品立项提供政策支持。

          5、思维敏捷，具有良好的人脉关系及沟通能力，独立工作能力及工作责任心强。

          6、有成功注册申报工作的经历。